Soddisfacimento dei requisiti dei processi biofarmaceutici
Gestione di prodotti complessi e requisiti di produzione altamente specifici
Nell'ultimo decennio sono state riscontrate l'espansione del settore biofarmaceutico e la rapida adozione di prodotti biologici. Il settore comprende un'ampia gamma di prodotti, dai vaccini a terapie personalizzate oppure prodotti mirati e specialità medicinali per malattie orfane. Da un tradizionale modello di trasformazione di composti largamente diffusi, il settore ha dovuto passare a cicli produttivi farmaceutici limitati e al soddisfacimento dei requisiti di produzione specifici per questi prodotti.
Fatti principali
12 anni
Il tempo medio di sviluppo di un farmaco
©Endress+Hauser
Sterilizzazione dell'attrezzatura in autoclavi mediche
Le autoclavi mediche si basano su misure della temperatura precise e affidabili per conformarsi ai requisiti specifici del processo. Una nuova tecnologia di rilevamento tramite sensori automatizza le operazioni di ritaratura, riducendo i rischi tra un intervallo e l'altro e fornendo i certificati necessari per la buona riuscita degli audit.
La nostra expertise nel settore
La tecnologia di misura della temperatura con funzione di auto-taratura può ridurre al minimo il rischio di misure errate e migliorare la sicurezza di processo e la conformità alle normative (FDA) in applicazioni farmaceutiche grazie alla verifica continua del processo (GMP). La documentazione automatizzata facilita la creazione di un database di record tracciabili e ripetibili per gli audit e le autorità di regolamentazione.
- iTHERM TrustSens TM371, sensore di temperatura per uso igienico dotato di autotaratura, riduce i rischi e gestisce l'automazione in processi regolati con una documentazione del processo completamente automatizzata e memoria incorporata per 350 eventi di taratura.
- La Heartbeat Technology offre diagnostica, monitoraggio e verifica completi dello strumento, eliminando efficacemente il rischio di non conformità non rilevate.
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Strumentazione concepita secondo gli standard ASME-BPE
La normativa ASME-BPE ha contribuito a una certa standardizzazione dell'attrezzatura utilizzata nella trasformazione biofarmaceutica e comprende best-practice per migliorare sicurezza e purezza del prodotto a fronte del mantenimento di alti livelli di igiene. Dato il carattere innovativo del settore, viene rivista periodicamente. Le aziende che applicano rigorosamente la normativa ASME-BPE sono spesso in grado di migliorare l'efficienza produttiva, abbassare i costi di sviluppo e produzione e aumentare qualità e sicurezza, nel rispetto delle normative.
La nostra expertise nel settore
Per essere conformi alla normativa ASME BPE, sistemi o componenti devono rispettare ogni singola parte applicabile dello standard. Gli stringenti requisiti della normativa BPE spesso fanno sì che la piena conformità possa essere raggiunta solo da dispositivi specificamente concepiti secondo le linee guida della normativa stessa. Endress+Hauser offre un portfolio completo di strumenti concepiti e prodotti secondo la normativa ASME BPE, quali:
- misuratore di portata Coriolis Promass P 100, strumento specialista progettato secondo gli standard ASME BPE con un trasmettitore ultracompatto; offre massime prestazioni in pochissimo spazio. concepito per applicazioni in ambienti sterili dove lo spazio è limitato.
- sensore di ossigeno digitale Memosens COS22E sensore di ossigeno amperometrico igienico Memosens 2.0 per industrie alimentari e farmaceutiche
- trasmettitore di pressione assoluta e relativa Cerabar PMP51 trasmettitore di pressione digitale con sensore metallico saldato per la misura in gas, vapore o liquidi
- misura di livello a vibrazione Liquiphant FTL50H
interruttore di livello a vibrazione compatto per liquidi, soprattutto nell'industria alimentare e farmaceutica - termometro digitale ad uso sanitario iTHERM TM411, uno strumento per la misura della temperatura igienico per una qualità ottimale del prodotto, sicurezza del processo ed efficienza
@Sartorious
La prossima generazione di strumenti monouso
Attualmente si stima che l'attrezzatura monouso rappresenti l'85% della produzione pre-commercializzazione e che il suo utilizzo stia aumentando nel campo della produzione commerciale di farmaci biologici. Dato che l'attrezzatura è sterile e pronta all'uso, nessuno dei componenti richiede attività supplementari di pulizia, sterilizzazione o validazione. La tecnologia monouso semplifica e rende più flessibile la produzione e permette la commercializzazione dei prodotti biofarmaceutici in tempi più rapidi.
La nostra expertise nel settore
La strumentazione monouso deve garantire il medesimo livello di affidabilità e accuratezza delle misure dei dispositivi riutilizzabili a fronte di caratteristiche chiave quali volume di ritenzione ridotto al minimo, design ergonomico, nessuna necessità di taratura e capacità di ottimizzazione dei costi. Endress+Hauser ha accettato la sfida, collaborando con i principali fornitori di tecnologia per ampliare il nostro portfolio con un'offerta monouso equivalente per applicazioni di processo upstream e downstream.
- Sonda Raman Rxn-46 connessione a BioPAT® Spectro per Ambr® 15
e Ambr® 250 di Sartorius
©Endress+Hauser
Analisi avanzata per il controllo di processo in bioreattori
Nel caso di un bioreattore è essenziale mantenere il pH e l'ossigeno disciolto a livelli costantemente ottimali. Occorre monitorare anche la densità delle cellule e i metaboliti per ottenere informazioni più precise sull'andamento del processo. La concentrazione dei metaboliti di norma viene misurata fuori linea con tecniche che richiedono tempo e l'esecuzione di campionamenti, con i relativi rischi.
La nostra expertise nel settore
La spettroscopia Raman è una soluzione ideale per misure rapide e non distruttive. Le nostre soluzioni Raman vi permettono di monitorare vari parametri contemporaneamente utilizzando un'unica sonda installata direttamente in linea. Il pacchetto completo per i processi upstream consente di eseguire un controllo ottimizzato dei processi in tempo reale, riducendo il tempo che intercorre tra un lotto e l'altro, limitando il rischio di contaminazione e aumentando la resa.
- Analizzatore Kaiser Raman Rxn concepito l'uso in laboratori di analisi con capacità di trasferimento dei modelli.
- Sonda Raman Rxn-10 con sistema ottico Raman per monouso, una sonda per bioprocessi con raccordi monouso sterili per bioreattori monouso.
Vantaggi
Dal nostro portfolio conforme alla normativa ASME-BPE ai nostri servizi di taratura e tecnologia di analisi avanzata, potete contare sul nostro aiuto per migliorare il vostro processo di produzione biofarmaceutica, commercializzare il vostro prodotto in tempi più brevi e contemporaneamente salvaguardare la qualità del prodotto e ridurre i rischi.
Fatti principali
35
lotti di fermentazione per ripagare l'investimento in un sistema Rxn Kaiser Raman a singolo canale
Fatti principali
2 mesi
tempi di commercializzazione più rapidi grazie alla razionalizzazione dei vostri progetti per i processi di produzione biofarmaceutica assieme ai nostri esperti del settore
Fatti principali
10%
riduzione dei costi grazie alle soluzioni di manutenzione preventiva
I vantaggi offerti da Endress+Hauser
Endress+Hauser si impegna ad affrontare le sfide poste dal settore biofarmaceutico. L'integrazione di dati coerenti e paragonabili con la nostra tecnologia di misura consente il tempestivo rilevamento di cambiamenti di processo, garantendo così caratteristiche qualitative coerenti dei vostri prodotti. Con il nostro portfolio completo, che soddisfa gli standard del settore biofarmaceutico, vi aiutiamo a portare più velocemente sul mercato i vostri prodotti salvaguardando contemporaneamente le loro caratteristiche di alta qualità.
- Portfolio completo di strumenti conformi alle norme ASME BPE che monitorano accuratamente le condizioni critiche di processo dal laboratorio al processo
- Soluzioni complete concepite specificamente per la produzione biofarmaceutica, compresa la tecnologia analitica di processo (Process Analytical Technology - PAT) per ottimizzazione e controllo in tempo reale.
- Consulenza esperta per lo scale-up dei processi dalla fase pilota alle unità produttive automatizzate.
- Servizi di taratura e manutenzione predittiva che assicurano la piena conformità a fronte di interruzioni minime.
- Competenza in pianificazione ed engineering di progetti, per una semplice configurazione degli impianti grazie alla standardizzazione precoce.