Tecnologia analitica di processo nell'industria farmaceutica
Maggiore controllo di processo e qualità del prodotto finale assicurata nella produzione farmaceutica
Con i metodi di controlli qualità tradizionali si prelevano dei campioni nelle varie fasi del processo, che vengono quindi trasportati in un laboratorio per le analisi di qualità. Con questo approccio ci possono volere ore prima che i risultati siano disponibili, il che comporta ritardi e rende impossibile il controllo dei processi basato sui risultati. Con un approccio basato sul metodo PAT, invece, il processo di produzione farmaceutica e lo strumento di analisi (ad es. spettrometro) acquisiscono i risultati di misura in tempo reale, direttamente in linea, permettendo di migliorare sia il controllo dei processi che la qualità del prodotto.
Fatti principali
> 1500
Unità Kaiser Raman installate in tutto il mondo
Migliore controllo dei processi e qualità del prodotto con PAT
©Endress+Hauser
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Misura precisa e sensibile delle proteine con sensori di assorbimento UV
Mappa del processo di fermentazione con tutti i punti di misura pertinenti
Mappa del processo di cromatografia con tutti i punti di misura pertinenti
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Controllo ottimizzato dei processi nei bioreattori
Nel caso di un bioreattore è importante mantenere il pH e l'ossigeno disciolto a livelli costantemente ottimali. Occorre monitorare anche la densità delle cellule e i metaboliti per ottenere informazioni più precise sull'andamento del processo. La concentrazione dei metaboliti di norma viene misurata fuori linea con tecniche che richiedono tempo e l'esecuzione di campionamenti, con i relativi rischi.
La nostra expertise nel settore
La spettroscopia Raman è una soluzione ideale per misure rapide e non distruttive. Le nostre soluzioni Raman vi permettono di monitorare vari parametri contemporaneamente utilizzando un'unica sonda installata direttamente in linea. Il pacchetto completo per i processi upstream consente di eseguire un controllo ottimizzato dei processi in tempo reale, riducendo il tempo che intercorre tra un lotto e l'altro, limitando il rischio di contaminazione e aumentando la resa.
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Controllo del glucosio in linea
Il glucosio è la fonte di energia principale delle cellule nel processo upstream. La concentrazione di glucosio è un CPP (critical process parameter), poiché una quantità eccessiva di glucosio può rendere inefficienti i processi metabolici causando l'accumulo di glucosio e lattato con effetti tossici. Nei processi tradizionali era necessario prelevare un campione dalla coltivazione, che doveva quindi essere analizzato in laboratorio per determinare la quantità di glucosio da fornire al bioreattore.
La nostra expertise nel settore
Il monitoraggio diretto in linea della concentrazione di glucosio consente una comprensione e un controllo migliore del processo di fermentazione o della coltura cellulare. Eseguendo una misura continua del glucosio con gli analizzatori Raman Rxn, basato sulla tecnologia Kaiser Raman, potete ottenere informazioni importanti per una migliore comprensione dei bioprocessi, oltre ad avere enormi potenzialità di ottimizzazione. Nel caso di un processo biologico con cellule di mammifero, ad esempio, il controllo del glucosio con un processo basato sulla spettroscopia Raman ha permesso di ottenere un aumento del titolo anche dell'85%.
- La soluzione Kaiser Raman è una PAT collaudata che può essere facilmente integrata nei controllori dei bioreattori rendendo possibile il controllo di processo e l'assicurazione qualità in tempo reale
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Monitoraggio delle proteine con la cromatografia
Le aziende farmaceutiche come voi puntano a ottenere rese massime e prodotti più puri possibile nei processi downstream. Per conseguire questo obiettivo è fondamentale migliorare la cromatografia e la purificazione della miscela del prodotto. Per ottenere il massimo grado di purificazione con perdite minime, le radiazioni UV devono essere assorbite in modo preciso e sensibile, eseguendo un rilevamento rapido e affidabile delle proteine.
La nostra expertise nel settore
Con il nostro fotometro per assorbimento UV, il sensore e la misura diventano parte integrante del processo permettendo di misurare la concentrazione di proteine direttamente in linea. Per l'elaborazione del segnale usiamo la collaudatissima piattaforma di trasmettitori Liquiline. Utilizzando un solo trasmettitore Liquiline CM44P potete aggiungere dei sensori di conducibilità e pH per ottenere la soluzione perfetta per il controllo con tecniche cromatografiche.
- Il sensore UV OUSAF44 monitora la concentrazione del prodotto nei processi con liquidi, ed è adatto ai processi sterili (CIP/SIP)
- La cella a deflusso a basso volume OUA260 per i fotometri di processo consente di eseguire misure rapide assicurando una resa ottimale. La cella a deflusso CYA680 è la scelta perfetta per pH e conducibilità
- Il sistema completamente incapsulato Easycal permette di eseguire la taratura in linea dei nostri sensori UV senza liquidi, con un metodo sicuro e tracciabile secondo NIST
Vantaggi
Con gli spettrometri in linea è possibile ottenere una frequenza di misura dell'ordine dei secondi e realizzare il controllo di processo avanzato in tempo reale nella produzione farmaceutica. Passando al metodo PAT (Process Analytical Technology) potete ottenere prodotti di maggiore qualità e una maggiore efficienza grazie all'aumento dell'automazione, alla riduzione dei tempi ciclo e ai processi continui/trattamenti ininterrotti dei lotti.
Fatti principali
35
lotti di fermentazione per ripagare l'investimento in un sistema Rxn Kaiser Raman a singolo canale
Fatti principali
10x
di riduzione dei costi di manutenzione di un sistema di misura Raman rispetto ad un sistema cromatografico
Fatti principali
90%
di tempo impiegato in meno per la taratura di un sensore UV con Easycal
Vantaggi
Endress+Hauser può aiutarvi a realizzare un controllo dei processi di tipo avanzato mediante la misura in linea dei parametri critici per la qualità. I risultati delle analisi sono disponibili in pochi secondi, non più dopo ore. Dall'analisi dei campioni, che richiedeva molto tempo, si passa al monitoraggio in tempo reale dei CPP (critical process parameters) o delle caratteristiche essenziali dal punto di vista qualitativo. Con le nostre tecnologie ottiche, come la spettroscopia UV e Raman, potete monitorare e controllare in tempo reale la concentrazione o la composizione dei fluidi di processo o del prodotto finale.
- Migliore controllo dei processi per una produzione ottimizzata e un aumento della resa e della qualità
- Eliminazione dei rischi di contaminazione e risparmio di tempo grazie al monitoraggio in linea dei metaboliti del processo, senza bisogno di campionamenti
- Soluzioni complete pronte all'uso per processi upstream e downstream
- Semplificazione dei processi di ampliamento delle soluzioni con sonde per tutti i formati e tecnologie (vetro, acciaio inox, plastica monouso)