Conformità e produttività nella produzione farmaceutica GMP
Piena realizzazione degli obiettivi di qualità, conformità e produttività, grazie a tecnologie di rilevamento avanzate
Nella produzione farmaceutica GMP, il passaggio da processi su piccola scala alla produzione commerciale può essere impegnativo, in quanto i livelli più elevati di automazione e controllo e l'adozione di nuove strumentazioni e tecnologie comportano maggiore complessità. Per garantire il rispetto delle specifiche di qualità è necessario mantenere la piena conformità alle direttive GMP, alle norme e alle linee guida del settore. La nostra gamma di offerte per la produzione farmaceutica consente di monitorare e controllare in tempo reale la qualità e i parametri di processo per garantire il raggiungimento degli obiettivi di produttività.
Fatti principali
100%
di strumenti che corrispondono
alle esigenze degli utenti - perfettamente progettati
Scoprite come standardizzare la vostra strumentazione
©Endress+Hauser
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Panoramica del bioprocesso
Processo di fermentazione
Processo cromatografico
Processo di filtrazione di virus
Processo di concentrazione
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Fermentazione controllata
Essendo basata su cellule vive, la fermentazione è un bioprocesso molto complesso, sensibile e costoso. Il processo di produzione biofarmaceutica richiede condizioni rigorosamente asettiche. Per soddisfare questi requisiti sono necessarie misure molto precise e affidabili.
La nostra expertise nel settore
La nostra gamma di strumenti, studiata per offrire elevati livelli di stabilità e accuratezza, consente un controllo completo delle condizioni dei bioreattori:
- Misura ridondante di pH e densità ottica
- Controllo sistematico della temperatura, ottimizzazione dello spazio di testa e del livello di schiuma
- Monitoraggio della carica e controllo della pressione
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Cromatografia efficiente
La misura accurata dei parametri di conducibilità e pH è essenziale per un uso efficiente della cromatografia. Inoltre, l'identificazione delle proteine finali da separare dalla miscela complessa del brodo di fermentazione può essere un'operazione difficile.
La nostra expertise nel settore
Le nostre soluzioni di monitoraggio permettono di mantenere le condizioni essenziali per la cromatografia a supporto del processo di separazione. Offriamo inoltre fotometri da processo UV per facilitare il rilevamento delle proteine finali:
- Misura di pH e conducibilità durante il processo
- Ottimizzazione del controllo di portata
- Protezione del processo contro sovrapressioni e sovratemperature
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Misura stabile del pH
Il pH è un parametro di controllo critico per i bioreattori. Ogni linea cellulare, infatti, ha un campo di valori di pH specifico che bisogna rispettare per assicurare la moltiplicazione cellulare e l'espressione ottimale della proteina. Sia in laboratorio che nella produzione su vasta scala sono sempre necessari dati uniformi e affidabili.
La nostra expertise nel settore
La gamma di prodotti Endress+Hauser assicura un'ottima stabilità nella misura del pH durante la fermentazione, garantendo la massima affidabilità su qualsiasi scala e permettendo di adottare una filosofia di taratura innovativa in laboratorio:
- Sensori con tecnologia avanzata Memosens
- Impiego delle medesime tecnologie digitali in sensori e strumenti, dal laboratorio alla produzione su vasta scala
Vantaggi
I nostri esperti, come Klaus Köhler possono aiutarvi a ottimizzare i vostri progetti per i processi di produzione biofarmaceutici, offrendovi una gamma completa di strumenti e una vasta esperienza per aiutarvi a trovare la soluzione più adatta alle vostre esigenze.
Fatti principali
80 %
riduzione della diversificazione degli strumenti
Fatti principali
2 mesi
time-to-market più rapido
Fatti principali
0
cambiamenti di strumento, poiché si sceglie subito lo strumento adatto
Come possiamo aiutarvi
Endress+Hauser offre una gamma completa di soluzioni scalabili per l'eccellenza nella produzione farmaceutica. I nostri strumenti e dispositivi di rilevamento consentono un monitoraggio accurato delle condizioni di processo critiche, salvaguardando la conformità e assicurando la produzione dei lotti richiesti.
- Misura di livello e controllo della schiuma e dei bioreattori
- Separazione cromatografica delle proteine in skid
- Misure analitiche in laboratorio e in fase produttiva
- Strumenti da campo per una taratura semplice
- Progettazione della strumentazione conforme allo standard ASME BPE