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Taratura conforme alle norme GMP con la Heartbeat Verification

Verifica integrata per l'ottimizzazione della taratura e la conformità cGMP nell'industria farmaceutica

Heartbeat Technology

La frequenza di taratura dipende dalla criticità del processo e dalla stabilità a lungo termine della strumentazione di misura. Quando arriva il momento di procedere alla taratura, è inevitabile interrompere il processo e rompere i sigilli per applicare il fluido di taratura allo strumento. L'ultima generazione di misuratori di portata massica è così affidabile da permettere cicli di taratura di due anni o più. Con intervalli più lunghi, tuttavia, aumenta anche il rischio che un eventuale guasto casuale non venga rilevato.

Fatti principali

20%

Solo il 20% degli strumenti è impostato con un intervallo di taratura ideale

taratura gmp in un impianto biofarmaceutico
Approfondimenti

Combinazione tra taratura "bagnata" ed Heartbeat Verification

Testata e certificata da TÜV, un organismo indipendente, la Heartbeat Verification soddisfa tutti i requisiti specificati da DIN EN ISO3 e può essere utilizzata in modo intercambiabile con la tradizionale taratura "bagnata" per realizzare controlli tracciabili sugli strumenti. In questo modo, è possibile aumentare l'affidabilità e ridurre notevolmente le incertezze tra una taratura e l'altra. Diversamente dalla taratura "bagnata", per verificare la funzionalità dei dispositivi la Heartbeat Verification non ricorre a un fluido primario ma si affida a riferimenti interni ridondanti.

La nostra expertise nel settore

Durante la prima taratura in fabbrica vengono definiti i valori di riferimento, poi memorizzati in modo permanente sia nella memoria non volatile e sicura del misuratore di portata che sui file conservati in fabbrica. Quando viene realizzata la Heartbeat Verification sul posto, i dati delle prove vengono confrontati con quelli di riferimento per rilevare eventuali derive dei componenti elettronici o deterioramenti meccanici dello strumento. I circuiti elettronici critici sono implementati in modo ridondante per consentire il rilevamento dei guasti hardware.

  • Rispetto alla taratura "bagnata", le funzioni di verifica integrate nei misuratori come, ad esempio, i Promass 100/300/500 consentono di ridurre i tempi di almeno l'80% e di allungare i cicli di taratura.
  • Siete curiosi di sapere in che modo, esattamente, la Heartbeat Technology possa contribuire a superare gli audit normativi? Leggete il nostro white paper "Riconoscimento della Heartbeat Technology" su come le tecnologie di verifica in loco possano essere utilizzate anche in ambienti GMP.
Taratura della portata in un impianto biofarmaceutico con un sistema di taratura mobile
Approfondimenti

Estensione dei cicli di taratura grazie alla Heartbeat Technology

Gli strumenti che si avvalgono della Heartbeat Technology assicurano, per anni e anni, valori di misura sempre costanti e affidabili. In molti casi, la frequenza di taratura può essere notevolmente ridotta senza compromettere la conformità normativa. Oltre a ridurre le spese del programma di taratura, il minor numero di tarature "bagnate" migliora l'efficacia generale dell'impianto (OEE) in quanto ne aumenta la disponibilità.

La nostra expertise nel settore

La minimizzazione dei tempi di inattività per la taratura degli strumenti e il taglio del numero di fermi imprevisti dell'impianto favoriscono l'efficienza delle operazioni e l'eccellenza operativa. Dati affidabili e prove certificate che i valori di processo misurati sono corretti riducono il rischio di problemi di qualità del prodotto e, di conseguenza, supportano l'obiettivo di garantire ai pazienti la massima sicurezza.

  • Micropilot FMR63B può estendere i cicli di taratura attraverso la Heartbeat Technology con Radar Accuracy Index, che consente di verificare la precisione del radar senza interrompere il processo.
  • iTHERM TM371 rappresenta il primo sensore RTD al mondo con funzione di autotaratura in loco completamente automatizzata. Questa innovazione brevettata è stata ampiamente collaudata e verificata durante prove in laboratorio e sul campo. Approfondite l'argomento leggendo il nostro white paper.
  • Volete saperne di più su come tecnologie quali la Heartbeat Technology possono ridurre o addirittura eliminare le tarature "bagnate"? Leggete il nostro white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Sala di controllo di un impianto ©Endress+Hauser
Approfondimenti

Verifica semplice e veloce

La Heartbeat Verification è semplice. Non serve mettere fuori servizio lo strumento o interrompere il processo. Lo strumento continua tranquillamente a fornire i risultati di misura. Richiedendo solo 30 secondi circa, la Heartbeat Verification è anche veloce. Può essere attivata a distanza, nella sicurezza di una sala di controllo, ed eseguita quotidianamente o solo prima di nuovo batch. A ogni verifica del dispositivo viene generato e memorizzato all'interno dello strumento un report Heartbeat Verification completo.

La nostra expertise nel settore

Questo report è disponibile in formato PDF a prova di manomissione ed è facilmente accessibile direttamente dallo strumento. Può essere scaricato attraverso qualunque sistema di asset management o tramite il web server integrato. Effettuata nel corso del ciclo di vita di uno strumento, la Heartbeat Verification produce una documentazione di prova tracciabile e pronta per le ispezioni.

Vantaggi

Gli strumenti che si avvalgono della Heartbeat Technology sono stati sviluppati per fornire valori di misura sempre costanti e affidabili. Le capacità della Heartbeat Verification consentono di ridurre notevolmente le tarature "bagnate" senza compromettere la conformità. Il minor numero di tarature migliora l'efficacia generale dell'impianto e ne aumenta la disponibilità. Dati affidabili e prove certificate della correttezza dei valori di processo tra una taratura e l'altra riducono il rischio di problemi di qualità.

Fatti principali

1,5 ore

tempo risparmiato per ogni verifica

Fatti principali

500 - 1000 Euro

risparmio annuale sui costi di taratura, a seconda del dispositivo

Punto da ricordare

I vantaggi offerti da Endress+Hauser

L'integrazione di una tecnologia di verifica come la Heartbeat Technology di Endress+Hauser assicura la massima tranquillità tra gli intervalli di taratura e può essere utilizzata anche in settori altamente regolamentati secondo la certificazione TÜV. La maggiore disponibilità e l'affidabilità dei punti di misura ottenibili con la Heartbeat Technology sono solo due dei molti vantaggi che spingono gli operatori dell'industria farmaceutica a ottimizzare i processi di taratura. Associare la taratura "bagnata" alla Heartbeat Verification significa:

  • Ridurre la frequenza di taratura e aumentare gli intervalli tra le operazioni di taratura "bagnata"
  • Poter fare maggiore affidamento sulle misure tra un'operazione e l'altra di taratura "bagnata"
  • Soddisfare i requisiti di tracciabilità secondo ISO 9001 - certificazione di terze parti
  • Poter contare sulla precisione di misura senza interruzione del processo
gmp calibration in a biopharmaceutical plant
Insights

Combining wet calibration with Heartbeat Verification

Tested and independently certified by TÜV, Heartbeat Verification fulfils all requirements specified by DIN EN ISO3 and can be used interchangeably with traditional wet calibration for traceable instrument checks. Reliability is increased, and uncertainties between calibrations are significantly reduced. In contrast to wet calibration, Heartbeat Verification does not use a primary fluid but relies on redundant internal references to verify the device functionality.

Our expertise in the field

A baseline of values is established during the original factory calibration and permanently stored both in the non-volatile, secure memory of the flowmeter, and on file at the factory. When Heartbeat Verification is performed on site the test data is compared with this baseline to detect any electronic component drift or mechanical deterioration of the instrument. Critical electronic circuits are implemented redundantly allowing the detection of hardware failures.

Flow calibration in a biopharmaceutical plant with a mobile calibration rig
Insights

Extend calibration cycles with Heartbeat Technology

Instruments with Heartbeat Technology deliver consistent and reliable measuring values for years and years of operation. Calibration frequency can in many cases be significantly reduced without jeopardizing regulatory compliance. Fewer wet calibrations reduce the expenses for the calibration program which lead to a better overall equipment effectiveness (OEE) as it increases plant availability.

Our expertise in the field

Less downtime for instrument calibration and fewer unexpected shutdowns will improve operations efficiency and operational excellence. Reliable data, and certified proof that the measured process value is correct, reduce the risk for product quality issues and therefore supports the goal of reaching highest possible patient safety.

  • Micropilot FMR63B can extend calibration cycles by means of Heartbeat Technology with Radar Accuracy Index, which allows the radar accuracy of the device to be verifies without process interruption.
  • The iTHERM TM371 represents the world’s first RTD sensor capable of fully automated in-situ self-calibration. The patented innovation has been extensively tested and verified in lab and field trials. Read more in our white paper.
  • Want to read more on how technologies such as Heartbeat Technology can reduce or even eliminate wet calibrations? Read our white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Control room of a plant ©Endress+Hauser
Insights

Verification made simple and fast

Heartbeat Verification is simple. The instrument does not need to be taken out of service, nor the process stopped. The instrument will continue to deliver measuring results throughout. Taking around 30 seconds Heartbeat Verification is also fast. It can be started remotely from the safety of the control room, and flexibly, for example on a daily basis or before a batch. A full Heartbeat Verification report is generated internally in the device every time a device verification is performed.

Our expertise in the field

This report comes in a tamper-proof PDF format and is easily accessible directly from within the instrument. It can be downloaded through any asset management system or via the integrated web server. Using Heartbeat Verification during the lifecycle provides traceable and audit-safe test documentation ready for inspection.

Takeaway

How we can help

Inbuilt verification technology such as Heartbeat Technology by Endress+Hauser provides security between each calibration program and can even be used in strictly regulated industries according to certification by TÜV. The increased availability and measuring point reliability that Heartbeat Technology offers are just two of the many benefits driving life sciences industry users to optimize their calibration procedures. Combining wet calibrations with Heartbeat Verification helps you to:

  • Decrease calibration frequency and increase intervals between wet calibrations
  • Increase confidence in your measurements between wet calibrations
  • Fulfil the traceability requirements according to ISO 9001 - third-party certified
  • Ensure measurement accuracy without process interruption

Note finali

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