Taratura conforme alle norme GMP con la Heartbeat Verification
Verifica integrata per l'ottimizzazione della taratura e la conformità cGMP nell'industria farmaceutica
La frequenza di taratura dipende dalla criticità del processo e dalla stabilità a lungo termine della strumentazione di misura. Quando arriva il momento di procedere alla taratura, è inevitabile interrompere il processo e rompere i sigilli per applicare il fluido di taratura allo strumento. L'ultima generazione di misuratori di portata massica è così affidabile da permettere cicli di taratura di due anni o più. Con intervalli più lunghi, tuttavia, aumenta anche il rischio che un eventuale guasto casuale non venga rilevato.
Fatti principali
20%
Solo il 20% degli strumenti è impostato con un intervallo di taratura ideale
Ottimizzazione dei cicli di taratura e della conformità cGMP
La maggiore affidabilità riduce la frequenza di taratura ma aumenta il rischio di non rilevare eventi problematici (OOT - Out of Tolerance).
Heartbeat Technology con Radar Accuracy Index (RAI) è una tecnologia brevettata che valuta la precisione di riferimento di un Micropilot senza interrompere il processo.
Prestazioni di livello superiore grazie alle funzioni di diagnostica, verifica e monitoraggio della Heartbeat Technology
La maggiore affidabilità riduce la frequenza di taratura ma aumenta il rischio di non rilevare eventi problematici (OOT - Out of Tolerance).
Heartbeat Technology con Radar Accuracy Index (RAI) è una tecnologia brevettata che valuta la precisione di riferimento di un Micropilot senza interrompere il processo.
Prestazioni di livello superiore grazie alle funzioni di diagnostica, verifica e monitoraggio della Heartbeat Technology
Combinazione tra taratura "bagnata" ed Heartbeat Verification
Testata e certificata da TÜV, un organismo indipendente, la Heartbeat Verification soddisfa tutti i requisiti specificati da DIN EN ISO3 e può essere utilizzata in modo intercambiabile con la tradizionale taratura "bagnata" per realizzare controlli tracciabili sugli strumenti. In questo modo, è possibile aumentare l'affidabilità e ridurre notevolmente le incertezze tra una taratura e l'altra. Diversamente dalla taratura "bagnata", per verificare la funzionalità dei dispositivi la Heartbeat Verification non ricorre a un fluido primario ma si affida a riferimenti interni ridondanti.
La nostra expertise nel settore
Durante la prima taratura in fabbrica vengono definiti i valori di riferimento, poi memorizzati in modo permanente sia nella memoria non volatile e sicura del misuratore di portata che sui file conservati in fabbrica. Quando viene realizzata la Heartbeat Verification sul posto, i dati delle prove vengono confrontati con quelli di riferimento per rilevare eventuali derive dei componenti elettronici o deterioramenti meccanici dello strumento. I circuiti elettronici critici sono implementati in modo ridondante per consentire il rilevamento dei guasti hardware.
- Rispetto alla taratura "bagnata", le funzioni di verifica integrate nei misuratori come, ad esempio, i Promass 100/300/500 consentono di ridurre i tempi di almeno l'80% e di allungare i cicli di taratura.
- Siete curiosi di sapere in che modo, esattamente, la Heartbeat Technology possa contribuire a superare gli audit normativi? Leggete il nostro white paper "Riconoscimento della Heartbeat Technology" su come le tecnologie di verifica in loco possano essere utilizzate anche in ambienti GMP.
Estensione dei cicli di taratura grazie alla Heartbeat Technology
Gli strumenti che si avvalgono della Heartbeat Technology assicurano, per anni e anni, valori di misura sempre costanti e affidabili. In molti casi, la frequenza di taratura può essere notevolmente ridotta senza compromettere la conformità normativa. Oltre a ridurre le spese del programma di taratura, il minor numero di tarature "bagnate" migliora l'efficacia generale dell'impianto (OEE) in quanto ne aumenta la disponibilità.
La nostra expertise nel settore
La minimizzazione dei tempi di inattività per la taratura degli strumenti e il taglio del numero di fermi imprevisti dell'impianto favoriscono l'efficienza delle operazioni e l'eccellenza operativa. Dati affidabili e prove certificate che i valori di processo misurati sono corretti riducono il rischio di problemi di qualità del prodotto e, di conseguenza, supportano l'obiettivo di garantire ai pazienti la massima sicurezza.
- Micropilot FMR63B può estendere i cicli di taratura attraverso la Heartbeat Technology con Radar Accuracy Index, che consente di verificare la precisione del radar senza interrompere il processo.
- iTHERM TM371 rappresenta il primo sensore RTD al mondo con funzione di autotaratura in loco completamente automatizzata. Questa innovazione brevettata è stata ampiamente collaudata e verificata durante prove in laboratorio e sul campo. Approfondite l'argomento leggendo il nostro white paper.
- Volete saperne di più su come tecnologie quali la Heartbeat Technology possono ridurre o addirittura eliminare le tarature "bagnate"? Leggete il nostro white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Verifica semplice e veloce
La Heartbeat Verification è semplice. Non serve mettere fuori servizio lo strumento o interrompere il processo. Lo strumento continua tranquillamente a fornire i risultati di misura. Richiedendo solo 30 secondi circa, la Heartbeat Verification è anche veloce. Può essere attivata a distanza, nella sicurezza di una sala di controllo, ed eseguita quotidianamente o solo prima di nuovo batch. A ogni verifica del dispositivo viene generato e memorizzato all'interno dello strumento un report Heartbeat Verification completo.
La nostra expertise nel settore
Questo report è disponibile in formato PDF a prova di manomissione ed è facilmente accessibile direttamente dallo strumento. Può essere scaricato attraverso qualunque sistema di asset management o tramite il web server integrato. Effettuata nel corso del ciclo di vita di uno strumento, la Heartbeat Verification produce una documentazione di prova tracciabile e pronta per le ispezioni.
Vantaggi
Gli strumenti che si avvalgono della Heartbeat Technology sono stati sviluppati per fornire valori di misura sempre costanti e affidabili. Le capacità della Heartbeat Verification consentono di ridurre notevolmente le tarature "bagnate" senza compromettere la conformità. Il minor numero di tarature migliora l'efficacia generale dell'impianto e ne aumenta la disponibilità. Dati affidabili e prove certificate della correttezza dei valori di processo tra una taratura e l'altra riducono il rischio di problemi di qualità.
Fatti principali
1,5 ore
tempo risparmiato per ogni verifica
Fatti principali
500 - 1000 Euro
risparmio annuale sui costi di taratura, a seconda del dispositivo
I vantaggi offerti da Endress+Hauser
L'integrazione di una tecnologia di verifica come la Heartbeat Technology di Endress+Hauser assicura la massima tranquillità tra gli intervalli di taratura e può essere utilizzata anche in settori altamente regolamentati secondo la certificazione TÜV. La maggiore disponibilità e l'affidabilità dei punti di misura ottenibili con la Heartbeat Technology sono solo due dei molti vantaggi che spingono gli operatori dell'industria farmaceutica a ottimizzare i processi di taratura. Associare la taratura "bagnata" alla Heartbeat Verification significa:
- Ridurre la frequenza di taratura e aumentare gli intervalli tra le operazioni di taratura "bagnata"
- Poter fare maggiore affidamento sulle misure tra un'operazione e l'altra di taratura "bagnata"
- Soddisfare i requisiti di tracciabilità secondo ISO 9001 - certificazione di terze parti
- Poter contare sulla precisione di misura senza interruzione del processo