Imaginez que vous ayez développé un bioprocédé révolutionnaire en laboratoire. Il est efficace, ses résultats sont prometteurs, et il pourrait potentiellement révolutionner l'industrie. Mais comment le faites-vous passer du laboratoire à la production grande échelle ? C'est là que l'évolutivité intervient. Le process formalisé a lieu plusieurs fois pendant le cycle de vie du médicament, et passe de la recherche initiale en laboratoire à l'installation pilote et éventuellement à la production commerciale. L'instrumentation doit donc fonctionner aussi bien en laboratoire que dans le process. Cela concerne les aspects tels que les algorithmes de mesure, la modélisation, les protocoles de nettoyage, le colmatage des capteurs et bien plus encore. Bien que l'évolutivité soit un aspect critique du développement du produit, elle est parfois négligée pendant les premières étapes. Tenir compte de l'évolutivité dès le départ permet d'obtenir une plus grande précision de mesure et une meilleure cohérence, tout en accélérant l'entrée sur le marché des nouveaux produits.
Le transfert de la technologie et l'évolutivité du laboratoire au process sont des défis importants dans la production de produits biothérapeutiques, car le process de fabrication doit être mis à l'échelle, mais il en est de même pour l'approche analytique et de mesure de la qualité. Pour ajouter à la complexité, chaque étape du cycle de vie du produit- de la recherche et développement à la production clinique et commerciale - se déroule souvent à différents endroits de la planète.
Des équipements différents peuvent influer sur le process, nécessitant des ajustements ou un réaménagement. Celà peut entraîner des retards et des risques. Les changements d'échelle ou d'emplacement entraînent souvent une variabilité du process. Lorsqu'un process est mis à l'échelle du bioréacteur initial en laboratoire à l'installation pilote et mise à l'échelle, il est indispensable que toutes les conditions restent inchangées. Toute valeur de paramètres hors des spécifications peut entraver la qualité du produit et entraîner des coûts élevés et une baisse du rendement. De nombreux biofabricants préfèrent standardiser leur capteur et leur technologie analytique du laboratoire au process pour éviter de mesurer les écarts lorsque le process est mis à l'échelle, avec pour risque une diminution du rendement du process.
L'évolutivité, un avantage stratégique. Que vous soyez un géant biopharmaceutique ou une start-up flexible, votre capacité à mettre vos process à l'échelle peut faire toute la différence. Une évolutivité réussie implique une approche holistique qui intègre la compréhension du process, l'évolutivité des équipements, la transférabilité des modèles, et surtout la fiabilité et la cohérence des mesures. En passant facilement des expériences à petite échelle à des installations pilotes et éventuellement à la production à grande échelle, vous pouvez accélérer la commercialisation, réduire les risques et maximiser le rendement.
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Tout savoir sur nos technologies de mesure en ligne
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