Répondre aux exigences requises par les process biopharmaceutiques
Gestion des besoins spécifiques et des produits complexes
Les dix dernières années ont été marquées par l'essor de l'industrie biopharmaceutiques et l'adoption rapide des produits biologiques. L'industrie pharmaceutique propose une large gamme de produits, allant des vaccins aux thérapies personnalisées, en passant par des produits ciblés ou encore des médicaments dédiés aux nombreuses maladies orphelines. Le secteur pharmaceutique a du passer d'un modèle traditionnel de fabrication de composants à grande échelle à des cycles de production biopharmaceutique limités et aux besoins de fabrication spécifiques à ces produits.
Chiffres clés
12 ans
La durée moyenne de mise sur le marché d'un médicament
©Endress+Hauser
Stérilisation de l'équipement dans les autoclaves médicaux
Les autoclaves médicaux nécessitent des mesures précises et fiables de la température pour répondre aux exigences du process. Une nouvelle technologie de capteurs de température valide automatiquement leur exactitude de mesure afin de réduire les risques lors des opérations de stérilisation par batch.
Notre expertise dans le domaine
Les instruments de mesure de température auto-contrôlés réduisent les risques d'erreurs de mesure, augmentent la sécurité du process et la conformité aux normes réglementaires (FDA) dans les applications pharmaceutiques à l'aide d'une vérification continue des process (GMP). La documentation automatisée permet de créer sans effort une banque de données reproductible et traçable pour les audits et les autorités de contrôle.
- Le capteur hygiénique auto-contrôlé en ligne iTHERM TrustSens TM371 réduit les risques et favorise l'automatisation des process réglementés avec une documentation entièrement automatisée des process et une mémoire intégrée pour 350 séquences de contrôle.
- Heartbeat Technology permet des diagnostics, de la surveillance et de la vérification des instruments, ce qui élimine efficacement le risque de non-conformités non détectées.
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Instruments conçus selon la norme ASME BPE
La norme ASME-BPE a apporté un certain degré de normalisation à l'équipement utilisé dans le secteur biopharmaceutique et inclut les meilleures pratiques pour améliorer la pureté et la sécurité du produit tout en maintenant des niveaux d'hygiène élevés. Elle est adaptée régulièrement, en fonction des innovations du secteur. Les sociétés qui appliquent rigoureusement la norme ASME-BPE peuvent souvent obtenir des rendements de production plus élevés, réduire les coûts de développement et de fabrication et augmenter la qualité et la sécurité, tout en restant conformes aux normes.
Notre expertise dans le domaine
Pour qu'un système ou un composant soit conforme à la norme ASME BPE, le respect de toutes les parties applicables de la norme est nécessaire. Les exigences strictes de BPE signifient souvent que seuls les appareils spécifiquement mis au point selon la norme peuvent être parfaitement conformes. Endress+Hauser offre une gamme complète d'instruments conçus et fabriqués en adéquation avec ASME BPE, tels que :
- Débitmètre Coriolis Promass P 100, conforme à l'ASME BPE avec un transmetteur ultra-compact. Il fournit une performance optimale avec un faible encombrement. Il est conçu pour les applications en environnements stériles où l'espace est précieux.
- Capteur d'oxygène Memosens COS22E communication numérique Memosens 2.0 hygiénique, un capteur d'oxygène ampérométrique dédié aux industries des sciences de la vie
- Pression absolue et relative Cerabar PMP51 Transmetteur de pression numérique avec cellule métallique pour les gaz, la vapeur ou les liquides
- Détection de niveau vibronique Liquiphant FTL50H
Détecteur de niveau compact à vibration pour les liquides, notamment dans le secteur agroalimentaire et des sciences de la vie - Sonde de température hygiénique iTHERM TM411, Sonde de température hygiénique pour optimiser la qualité du produit, la sécurité et l'efficacité du process
@Sartorious
La nouvelle génération d'instruments à usage unique
La présence du matériel à usage unique est estimée à 85 % de la fabrication avant commercialisation, et son utilisation augmente également dans la production commerciale de médicaments biologiques. Le matériel étant stérile et prêt à l'emploi, il n'est pas utile de nettoyer, stériliser ou homologuer ses composants. La technologie à usage unique permet une production simplifiée et plus flexible et une commercialisation plus rapide des produits biopharmaceutiques.
Notre expertise dans le domaine
Les instruments à usage unique doivent offrir une fiabilité et une précision de mesure équivalentes à leurs homologues multiusages tout en présentant des caractéristiques clés comme un volume de liquide réduit, un design ergonomique, aucun besoin d'étalonnage et la capacité d'optimiser les coûts. Endress+Hauser a su relever le défi en coopérant avec des fournisseurs de technologies de pointe afin d'étendre la gamme grâce à une offre équivalente d'instruments à usage unique pour les applications en amont et en aval.
- Raccordement de la sonde Raman Rxn-46 à BioPAT® Spectro pour Ambr® 15
et Ambr® 250 conçu par Sartorius
©Endress+Hauser
Analytiques avancées pour le contrôle des process dans les bioréacteurs
Dans un bioréacteur, il est essentiel de garder en permanence l'oxygène dissous et le pH à un niveau optimal. La densité des cellules et les métabolites peuvent également être surveillés afin d'obtenir plus de renseignements sur le process. La concentration de métabolites est généralement mesurée hors ligne par des techniques chronophages et nécessite donc un échantillonnage, avec les risques associés.
Notre expertise dans le domaine
La spectroscopie Raman est une solution idéale pour une mesure en ligne rapide et non destructive. Nos solutions Raman permettent de surveiller simultanément plusieurs paramètres avec une même sonde installée directement en ligne. L'ensemble permet un contrôle optimisé et en temps réel des process de fermentation et de culture cellulaire (upstream), ce qui réduit les intervalles entre les lots, limite les risques de contamination et améliore le rendement.
- L'analyseur Kaiser Raman Rxn est conçu pour une utilisation en laboratoires d'analyse avec possibilité de transfert de modèle.
- Sonde Raman Rxn-10 avec système optique Raman à usage unique, une sonde pour bioprocédés avec équipements stériles jetables pour les bioréacteurs à usage unique.
Avantages
Grâce à notre portefeuille conforme à la norme ASME-BPE, à notre technologie d'analyse avancée et à nos services d'étalonnage, nous nous engageons à vous accompagner pour améliorer vos process de fabrication de composés biopharmaceutiques, en accélérant la commercialisation de votre produit tout en conservant la qualité du produit et en réduisant les risques.
Chiffres clés
35
lots de fermentation pour atteindre le retour sur investissement (ROI) d'un système Kaiser Raman Rxn monovoie
Chiffres clés
2 mois
de gagnés pour la commercialisation grâce à la simplification de vos projets pour les process de fabrication de composés biopharmaceutiques avec nos experts industriels
Chiffres clés
10%
de réduction des coûts grâce aux concepts de maintenance préventive
Ce que nous pouvons vous apporter
Endress+Hauser s'engage à relever les défis de l'industrie biopharmaceutique. En intégrant des données constantes et comparables entre elles au travers de nos technologies de mesure, nous rendons possible la détection précoce des changements dans le process et garantissons ainsi une qualité de produit régulière. Avec notre gamme complète répondant aux normes de l'industrie pharmaceutique, nous vous accompagnons dans le lancement plus rapide de votre produit sur le marché sans faire de concessions sur la qualité.
- Un portefeuille complet d'instruments conformes aux normes ASME BPE qui surveille avec précision les conditions de processus critiques, du laboratoire au process.
- Des solutions spécialement conçues pour le secteur biopharmaceutique, comprenant des technologies analytiques des procédés (PAT) pour la surveillance en temps réel et l'optimisation des process.
- Des conseils d'experts pour la mise à l'échelle des process, du pilote aux unités de production automatisées.
- Des services d'étalonnage et une maintenance prédictive assurant une conformité parfaite et des temps d'arrêt réduits.
- Une expertise dans la planification de projet et l'ingénierie, facilitant la définition de l'installation avec une standardisation en amont du projet.