"Process Analytical Technology" dans l'industrie pharmaceutique
Améliorer le contrôle de process en production pharmaceutique et assurer la qualité du produit final
Dans le contrôle de qualité hors ligne traditionnel, des échantillons sont prélevés à diverses étapes du process et transportés pour analyse dans un laboratoire qualité. L'obtention des résultats peut prendre plusieurs heures, ce qui provoque des retards et ne permet pas d'utiliser ces résultats pour le contrôle de process. Dans une approche PAT, le process de production pharmaceutique et l'appareil d'analyse, par exemple un spectromètre, acquièrent des mesures en ligne, en temps réel. L'obtention de ces données en temps réel permet d'améliorer à la fois le contrôle de process et la qualité du produit.
Chiffres clés
> 1500
Systèmes Kaiser Raman installés dans le monde
Améliorer le contrôle de process et la qualité du produit avec le PAT
©Endress+Hauser
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Une mesure précise et sensible des protéines avec les capteurs d'absorption UV
Process de fermentation, avec les points de mesure concernés
Process de chromatographie avec les points de mesure concernés
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Contrôle de process optimisé dans les bioréacteurs
Dans un bioréacteur, il est important de garder en permanence l'oxygène dissous et le pH à un niveau optimal. La densité des cellules et les métabolites peuvent également être surveillés afin d'obtenir plus de renseignements sur le process. La concentration de métabolites est généralement mesurée hors ligne par des techniques chronophages et nécessite donc un échantillonnage, avec les risques associés.
Notre expertise dans le domaine
La spectroscopie Raman est une solution idéale pour une mesure rapide et non destructive. Nos solutions Raman permettent de surveiller simultanément plusieurs paramètres avec une même sonde installée directement en ligne. L'ensemble permet un contrôle optimisé et en temps réel des process de fermentation et de culture cellulaire (upstream), ce qui réduit les intervalles entre les lots, limite les risques de contamination et améliore le rendement.
- Analyseur Raman Rxn utilisant la technologie Raman de Kaiser, et sonde de bioprocess réutilisable ou à usage unique.
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Contrôle en ligne du glucose
Le glucose est la principale source d'énergie des cellules dans les bioprocess. La concentration de glucose est un paramètre critique de process (CPP) parce qu'une quantité excessive peut entraîner une inefficience métabolique et une accumulation de lactate et de glucose, pouvant être toxique pour les cellules. Traditionnellement, un échantillon doit être prélevé dans la culture et analysé au laboratoire pour déterminer la quantité de glucose à apporter au bioréacteur.
Notre expertise dans le domaine
La surveillance directement en ligne de la concentration de glucose permet de mieux comprendre et contrôler le process de fermentation ou de culture des cellules. Les mesures en continu du glucose à l'aide des analyseurs Raman apportent non seulement des informations importantes pour la compréhension du process, mais également un potentiel énorme d'optimisation. Par exemple, le contrôle du glucose par spectroscopie Raman dans un process de culture de cellules de mammifère a permis d'augmenter le titre obtenu de 85 %.
- La technologie Kaiser Raman s'intègre facilement avec les contrôleurs de bioréacteurs et constitue une solution PAT éprouvée permettant un contrôle de process et une assurance qualité en temps réel
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Surveillance des protéines en chromatographie
En qualité de fabricant pharmaceutique, vous vous efforcez d'obtenir le meilleur rendement possible et le produit le plus pur dans le process downstream. L'amélioration de la chromatographie et de la purification de votre mélange de produits est un élément fondamental pour atteindre ce but. Pour atteindre un degré maximal de purification avec un minimum de pertes, une mesure de l'absorption UV précise et sensible, avec une détection fiable de protéines est indispensable.
Notre expertise dans le domaine
Avec notre photomètre pour la mesure d'absorption UV, nous plaçons le capteur et la mesure au cœur du process, en mesurant en ligne la concentration de protéines. Pour le traitement du signal, nous utilisons notre plate-forme bien connue de transmetteurs Liquiline. Avec un unique transmetteur Liquiline CM44P, vous pouvez ajouter des capteurs de pH et de conductivité pour former un ensemble complet pour le contrôle des systèmes de chromatographie.
- Le capteur UV OUSAF44, qui surveille la concentration de votre produit, convient aux process stériles (NEP/SEP)
- La chambre de passage à faible volume OUA260 pour photomètres de process permet une mesure rapide et garantit un rendement optimal du produit. Pour le pH et la conductivité, la chambre de passage CYA680 constitue le choix adapté
- Avec le système de filtres encapsulés Easycal, vous obtenez un étalonnage sûr et sans utilisation de solutions liquides de nos capteurs UV, traçable selon NIST
Avantages
Avec l'utilisation de spectromètres en ligne, il est possible d'obtenir des mesures à des intervalles de quelques secondes, permettant un contrôle avancé et en temps réel des process (APC). La mise en place des "Process Analytical Technologies" (PAT) vous aide à développer des process permettant la production de produits de meilleure qualité, améliorer l'efficacité par une automatisation accrue et réduire ainsi les temps nécessaires pour chaque batch ou permettre une production en continu (continuous manufacturing).
Chiffres clés
35
lots de fermentation pour atteindre le Retour Sur Investissement (RSI) d'un système Kaiser Raman Rxn monovoie
Chiffres clés
10x
Faibles coûts de maintenance d'une mesure Raman par rapport à un système de chromatographie
Chiffres clés
90%
moins de temps passé à étalonner le capteur UV avec Easycal
Nos avantages
Nous pouvons vous aider à mettre en place un contrôle de process avancé, par la mesure en ligne de vos paramètres critiques de qualité. Vous obtiendrez les résultats d'analyse en quelques secondes. De l'analyse d'échantillons à la surveillance en temps réel des paramètres critiques de process ou de qualité. Grâce à nos technologies optiques telles que la spectroscopie Raman et la spectroscopie UV, vous pouvez surveiller et contrôler en temps réel la concentration ou la composition de vos supports de fabrication ou de votre produit final. Vous bénéficiez des avantages suivants :
- un contrôle de process amélioré conduisant à une production optimisée, à un meilleur rendement et à une meilleure qualité
- élimination des risques de contamination et gain de temps grâce à la surveillance en ligne du process sans prélèvement d'échantillons
- des solutions complètes prêtes à l'emploi pour les process upstream et downstream
- développement de process (scale up) simplifié, avec des sondes disponibles pour toutes les tailles de bioréacteurs et toutes les technologies (ex: verre, acier inoxydable, systèmes à usage unique / single use)